Vacunas contra Covid-19: objetivos, eficacia y mundo real

VACUNAS CONTRA COVID19:

OBJETIVOS, EFICACIA Y MUNDO REAL

El presente artículo se propone desarrollar y aportar información acerca de la eficacia de las vacunas, haciendo especial énfasis en los objetivos para los cuales fueron desarrolladas. A su vez, se plantean los conceptos del mundo real: efectividad y farmacovigilancia. Es decir, qué sucede cuando las vacunas se ponen a disposición de la población donde podrían observarse otros aspectos no conocidos hasta el momento y diferentes a los ensayos clínicos durante su desarrollo.

Antes de comenzar, recordamos que en nuestro mailing institucional, página 56-57 podrán encontrar información acerca de: -la campaña de vacunación, -para qué sirven las mismas, -como fue su desarrollo y -cuáles son los efectos adversos más frecuentes (https://www.pigalle.com.uy/mailing-mayo-junio-2021). Dicha información fue recopilada por el equipo de QQFF de fuentes seguras y confiables, con el propósito de favorecer que las personas tomen las mejores decisiones posibles para que cuiden su salud y la de su familia. Recomendamos que las inquietudes sobre situaciones individuales sean consultadas con el médico tratante, quien aconsejara acerca de la misma y su resolución.

¿Cuál es el objetivo de la vacunación contra la COVID-19?

Los objetivos estratégicos definidos por la Organización Mundial de la Salud (OMS) - y que nuestro país adopta - de la campaña de vacunación contra la COVID-19 son:

- Protección de la integridad del sistema de salud y la infraestructura de los servicios esenciales. Al respecto se recomienda la vacunación de los trabajadores de la salud de los diferentes niveles y servicios.

- Reducción de la morbilidad y mortalidad asociada a COVID-19, protegiendo a las poblaciones de mayor riesgo; se recomienda la vacunación de los grupos de mayor riesgo, según la situación epidemiológica.

- Reducción de la transmisión de la infección comunitaria y generación de inmunidad de rebaño.

No se pretende necesariamente llegar a cero casos de COVID-19 sino que se pretende dominar, desafiar al virus y eliminar su capacidad de causar enfermedad grave, hospitalización y muerte.

Es importante resaltar que, para todas las vacunas, los ensayos clínicos muestran que en todos los casos en el que el grupo vacunado contrajo la enfermedad, ninguno de ellos desarrolló síntomas graves, requirió hospitalización ni se produjeron muertes.

Por lo que a todas las vacunas se le puede atribuir un 100% de eficacia para prevenir síntomas graves, hospitalizaciones y muerte.

¿Qué significa la eficacia de una vacuna?

La tasa de eficacia de una vacuna se calcula en ensayos clínicos donde se prueba la vacuna en decenas de miles de personas. Esas personas se dividen en 2 grupos, la mitad recibe la vacuna y la otra recibe un placebo (Sustancia que carece de acción curativa pero produce un efecto terapéutico si el enfermo la toma convencido de que es un medicamento realmente eficaz; tiene el mismo aspecto, gusto y forma que un medicamento verdadero pero está hecho de productos inertes y sin ningún principio activo). Luego se evalúa cuántas de esas personas contrajeron la enfermedad para cada uno de los grupos. Si 100 personas contrajeron la enfermedad, de las cuales 95 eran del grupo placebo y 5 del grupo que recibió la vacuna, se dirá que la vacuna posee una eficacia del 95%. Este resultado significa que cada persona vacunada es 95% menos probable que contraiga la enfermedad cada vez que se expongan al Sars-Cov2, que alguien que no se vacuna.

Visto sólo desde esta óptica uno podría creer que una vacuna con mayor tasa de eficacia puede llegar a ser mejor que otra ya que aumenta la probabilidad de no contraerla. Pero como mencionamos anteriormente dicha tasa de eficacia se calcula en ensayos clínicos donde se testea cada vacuna contra un placebo por lo que no es correcto comparar la eficacia de diferentes vacunas. 

¿Para cada vacuna los ensayos clínicos se llevaron a cabo de la misma forma?

No, los ensayos clínicos se llevaron a cabo en circunstancias muy diferentes. Cada vacuna se ha testeado en poblaciones diferentes de diferentes países, con cepas circulantes diferentes, y en momentos de transmisión comunitaria del virus (casos activos) también diferentes e incluso con criterios diferentes para definir que es un caso de COVID-19, por lo que no son comparables los resultados obtenidos. Para que la eficacia de cada vacuna pueda ser comparada sería adecuado realizar un ensayo clínico donde se evalúe cada una de ellas en las mismas condiciones, que además será lo que ocurrirá en el mundo "real".

¿Qué podemos esperar de la vacuna en el mundo “real”? ¿Qué nos dice la efectividad?

La efectividad de una vacuna es la probabilidad de reducir la infección, ya no en un ensayo clínico, sino cuando la vacuna comienza a aplicarse masivamente dentro de un plan de vacunación a una población. Es importante conocer esta diferencia ya que la eficacia hace referencia a un ensayo clínico donde las condiciones están más controladas mientras que la efectividad se aplica en el mundo "real".

Recientemente el Ministerio de Salud de Chile ha presentado un estudio preliminar donde han obtenido resultados para la vacuna de Sinovac (Coronavac) de 67% de efectividad para prevenir contagios y valores de 80% o más para prevenir hospitalizaciones, ingresos a CTI o muerte.

Otra diferencia que puede observarse entre los ensayos clínicos - y el mundo "real" es la aparición de efectos adversos. Esto ocurre tanto para las vacunas como para los medicamentos. Debido a que en los ensayos clínicos participan un número muy menor de personas (en comparación al mundo “real”), que para ingresar a los ensayos existen criterios de inclusión y exclusión de pacientes y que las condiciones están más controladas pueden no producirse ciertos efectos adversos que luego ocurren cuando se aplican en el mundo “real”. Cabe aclarar que en los ensayos clínicos ocurren efectos adversos con distinta frecuencia y que los laboratorios fabricantes deben declarar y son los que aparecen en el prospecto una vez comercializados.

Para analizar y/o alertar efectos adversos en el mundo "real" resulta muy importante la Farmacovigilancia. La OMS define "farmacovigilancia" como la ciencia y las actividades relativas a la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro problema relacionado con ellos.

En la vacunación contra la COVID-19 y particularmente lo que ha ocurrido en el curso del uso masivo de la vacuna de Astrazeneca es que ha surgido lo que se llama una "señal de farmacovigilancia", es decir, un indicio de que esta vacuna muy raramente puede estar produciendo unas trombosis de localizaciones atípicas. Ha habido extensa investigación, principalmente en la Comunidad Europea y el Reino Unido, donde llevan administradas más de 32 millones de dosis y los eventos de trombosis potencialmente asociados fueron aproximadamente seis episodios por millón de dosis en poblaciones menores de 55 años y en mayor proporción en mujeres.

 A la vista de estos antecedentes, la Comisión Nacional Asesora de Vacunación del MSP sugiere utilizar la vacuna de Astrazeneca ya que el beneficio de la vacunación es mucho mayor que el riesgo potencial de un evento raro, pero con el foco en la precaución, la recomiendan para inmunizar a la población mayor de 60 años. Esta relación beneficio/riesgo también debe ser consultada en caso de dudas con su médico tratante. 

En cuanto a las diferentes vacunas disponibles y la posibilidad de acceder según grupo etario y/u otras condiciones, la Comisión Nacional Asesora de Vacunaciones y su Grupo – Ad Hoc, responsable del diseño de la estrategia de inmunización contra SARS-CoV–2 propuso una administración progresiva y escalonada, que se sustenta en tres principios: responsabilidad, solidaridad, y bien colectivo. Para ello se establecieron grupos prioritarios como ser trabajadores esenciales, riesgo de enfermedad grave: edad y comorbilidad, y riesgo por exposición (vulnerables). Esto le ofrece a cada grupo la oportunidad de acceder a la mejor vacuna posible para su condición.

La vacunación ofrece doble beneficio, uno individual al ganar en inmunidad y otro colectivo al contribuir a la inmunidad de rebaño necesaria para reducir drásticamente la circulación del virus.

Referencias:

Por qué no se pueden comparar las vacunas contra COVID-19

https://www.youtube.com/watch?v=K3odScka55A

Preguntas frecuentes sobre la vacunación contra el COVID-19 | Expertos de Uruguay responden.

https://www.paho.org/es/uruguay/preguntas-frecuentes-sobre-vacunacion-contra-covid-19-expertos-uruguay-responden

Reporte preliminar. Efectividad de la vacuna CoronaVac con virus inactivo contra SARS-CoV-2 en Chile.

https://www.minsal.cl/wp-content/uploads/2021/04/20210416_ESTUDIO-EFECTIVIDAD-CORONAVAC.pdf

Astrazeneca es una vacuna eficaz, efectiva y segura

https://www.gub.uy/ministerio-salud-publica/comunicacion/noticias/astrazeneca-es-vacuna-eficaz-efectiva-segura

Plan estratégico de vacunación contra Covid-19

https://www.gub.uy/ministerio-salud-publica/comunicacion/noticias/plan-estrategico-vacunacion-contra-covid-19#:~:text=El%20